近日，澳大利亚农药和兽药管理局（APVMA）发布新规，对第6类和第7类“非常相似”制剂登记申请要求作出重要调整。本次更新旨在规范参考产品的数据使用，提高审批效率，新规在发布日当日即生效并将追溯适用于所有待审申请。

一、第6类和第7类制剂登记

根据澳大利亚APVMA原登记要求，当企业申请登记的新产品与已登记产品（参考产品）“非常相似”时，可以适用简化申请程序——第7类：无需提交额外数据 和第6类：仅需提交少量补充数据。

"非常相似"需满足以下所有条件：

• 活性成分及含量相同

• 非活性成分相同或功能一致

• 剂型相同

• 适用作物/防治对象等相同

• 使用说明相似

• 标签声明相同或更少

另外，第6类和第7类制剂登记还要求参考产品数据已过保护期或申请人已获数据使用权。

二、新规核心内容

根据澳大利亚APVMA声明，若申请人以“与参考产品非常相似”为由提交制剂登记申请，在满足原登记要求外，还需确保参考产品在APVMA提交了完整的数据，且足以支持其安全性、有效性及贸易合规性的评估。

三、申请人应如何应对

（一）数据核查

APVMA鼓励申请人在提交第6类和第7类申请之前通过APVMA公共数据库PubCRIS进行自查，确认：

• 参考产品是否具有所需的数据

• 数据是否符合登记要求

• 数据保护期是否已届满

APVMA表示已优化PubCRIS系统，即使数据保护到期后，历史数据仍可查询，方便企业自查。

（二）注意缺陷整改时限

对于参考产品的选择，APVMA将在初步评估阶段评估申请人指定的参考产品是否预计符合申请要求，若判定不符合，申请人将有一个月的时间选择提名不同的参考产品，逾期未整改将直接驳回申请。作为过渡期政策，对于已提交申请且通过初步评估的第6、7项申请，若发现原参考产品数据不足，APVMA将允许替换参考产品。

（三）未来政策动向

APVMA特别提示：“尽管这次更新针对的是第6项和第7项申请，但我们正在全面审查参考产品在其他登记类型中的使用情况，并预计很快会有进一步的更新。”

建议相关企业持续关注APVMA动态，提前做好合规准备。